微谱生物科技有限公司
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微谱科技集团于2014年正式涉足生物制品服务领域，2019年成立微谱生物科技有限公司，成为集团在生物药领域的重要战略布局。2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号，并连续两年荣获全国医药CRO前20强。
微谱生物科技立足于生物医药全产业链，依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
FDA 21 CFR PART 11
GMP/cGMP
GLP
ISO 9001/IEC 17025
CMA
PIC/S Annex 11 - 计算机化系统
近30000㎡独立的生物医药实验室，包含近8000㎡生物安全实验室及两个P2实验室；
参照GMP和ISO 双质量体系要求建设；
拥有BSL-2实验室认证，先后荣获ISO 9001、CMA、CNAS等资质认可与认证；
参照ISO 17025/GMP双质量体系运行，确保研究项目在合规体系下开展，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求，数据可以实现中美双报；
符合各国法规要求的整体质控方案，提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告；
年均接受150+客户现场核查审计，累计30余场国内官方审计，均通过。
微谱生物科技一直致力于为生物药客户提供专业的生物安全、质量研究与GMP验证服务。我们的研究团队包含国内外100余名优秀的专业技术人员，配备有病毒学工作的独立实验室、病毒学专业知识的工作人员、与实际缩小模型工艺人员协同；至今已取得BSL-2实验室认证，并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。以中外申报为标准，我们持续建立高质量服务体系，为客户打磨定制化的研究方案，已积累超过500个成功项目经验。
01.经验证的测试设施；
02.合理的方案设计；
03.充足的资源储备与配置——人员与设备充足，病毒资源充分；
04.科学、充分、可行、可追溯的研究方案设计；
05.在合规管控的质量体系下实现；
06.可以实现TCID50\Plaque assay \q-PCR等多种经过验证的方法；
07.成熟完善的自有能力，确保研究项目在合规体系下开展，数据可以实现中美双报；
08.充分表征、详细记录，实施中定期项目汇报，过程可控。
Empower CDS、OpenLab CDS等所有分析软件均带有审计追踪、自动进样功能，实施域控，文件防删除，与外部网络物理隔绝，先进的一对一账户管理体系，权限分级，保障数据逻辑安全、真实、可靠、可追溯。
全球先进的备份系统（VERITAS），（服务器和单机版）全备份+增量备份+异地备份，所有数据保存至少8年。
断电报警装置，UPS供电+发电机发电，保障业务连续性。
实验室和冰箱环境，经校准的监控设备，经验证的环境条件，自动化记录（10min/次），自动报警。
充分的培训，考核上岗
实行基于风险的全生命周期管理，经过外部校准、3Q确认，USB限用。
不同实验功能区域，不同进出权限分配，实现物理隔离，保障安全管理。
经过公安和安监验收合格的特殊药品室，双人验收、双人保管、双人领取、双把锁、双本账的五双原则管理，保障特殊药品使用合法合规。
独立档案室，进出控制，项目独立档案，档案保存至少8年。
Thermo Fisher SampleManager
依托微谱科技集团十余年专业积累与丰富的项目经验，搭建出庞大的专属数据库，数据累计已超400万。
Agilent及Waters的Q-tof、MALDI-TOF、ESI Q-TOF、Thermo Fisher的QE、Bruker 400兆核磁共振波谱仪、 AB Triple Quad 4500型超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus-xevo TQ-S micro超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪、 Agilent 7890B/5977B气相色谱质谱联用仪、Waters ACQUITY UPLC I-Class Plus/PDA/RI/ELSD超高效液相色谱仪，Agilent 6545液相色谱四级杆飞行质谱联用仪，Agilent7250气相色谱四级杆飞行质谱联用仪，Pekin Elmer NeXION 1000电感耦合等离子体质谱仪，离子色谱仪，红外光谱仪，紫外可见分光光度计，原子吸收光谱仪，热重分析仪，差示量热扫描仪，扫描电子显微镜等，可快速进行API和杂质分析方法的开发与验证，高质量实现包各类项目的分析要求。
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