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点点滴滴
2025年7月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知。确保制药用水质量符合最新指南要求，是相关企业实现高效运营的重要步骤。本期推文，微谱GMP验证服务专家将带来《制药用水检查指南（征求意见稿）》检测环节的最新要点解读。
1 纯化水（PW）
必检项目：电导率、TOC、微生物；若用于无菌后续步骤，需检测内毒素。
标准：符合《中国药典》纯化水项下的规定。
2 注射用水（WFI）
必检项目：电导率、TOC、微生物、细菌内毒素。
标准：符合《中国药典》注射用水项下的规定。
非蒸馏法：需提供等效蒸馏验证数据（≥3 个月并行比对）。
3 纯蒸汽
必检项目：冷凝水按 WFI 限度执行；湿热灭菌用汽需检测不凝性气体（≤3.5%）、过热度（≤25°C）、干燥度（≥0.95）。
标准：冷凝水符合《中国药典》注射用水标准。
1
验证期
第一阶段：至少 2 周，每点每日全检。
第二阶段：至少 2 周，每点每日全检，数据用于生产。
第三阶段：至少12个月（含第1和2阶段），涵盖不同季节，日常监测频率降低。
2 日常监测
频次：每日至少 1 个代表性使用点全检。
最差条件位点：纳入年度回顾。
在线-离线数据一致性：确保在线监测与离线检测结果一致。
1 数据完整性
电子记录：包含审计追踪，确保数据可追溯。
警戒/纠偏限：基于验证数据动态更新。
2 偏差管理
OOS/偏差：24 小时内启动调查，CAPA 闭环管理。
1 微生物、内毒素
可采用经验证的快速检测方法，但需与传统方法建立定量相关性，并保留全部原始数据。
关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2025-07-14
为指导检查员开展GMP符合性检查中制药用水现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《制药用水检查指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。
请于2025年8月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“制药用水检查指南（征求意见稿）意见反馈”。
联系人：杨文松
邮 箱：yangwensong@cfdi.org.cn
国家药监局核查中心
2025年7月14日
关于我们
微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域，立足于生物医药全产业链，依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、动物实验服务平台、NGS合规检测平台、GMP验证服务平台、药品包材理化服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
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