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生物制品质量研究平台
腺相关病毒（adeno-associated virus，AAV）载体——以AAV为载体的体内基因治疗产品，基于腺相关病毒的结构和理化特性，经设计和重组改造所形成的用于携带外源目的基因或核酸片段的病毒载体。根据作用机制的特点，基因治疗载体产品，是通过基因治疗载体向患者特定组织的细胞递送治疗性基因，用于治疗性蛋白的表达或调控。随着越来越多的AAV类药物进入申报IND阶段，监管部门对该类产品的研究、开发和评价等的技术要求也愈发严格和规范。
2024年1月，CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则》对rAAV载体类产品的质量研究做出了明确要求，包括但不限于鉴别、结构分析、一般理化特性、含量、纯度、生物学活性、杂质、污染物检测等。
服务内容质量研究与质量标准AAV载体类产品的质量研究应根据产品的设计、作用机制和生产工艺确定，一般包括（但不限于）：鉴别、结构分析、一般理化特性、含量、纯度、生物学活性、杂质、安全性相关检测等。
病毒载体的结构和理化特性研究一般包括全基因组的序列分析，衣壳蛋白的分子量、氨基酸序列和翻译后修饰研究，病毒颗粒的衣壳蛋白比例、热稳定性、颗粒形态和粒径分析等。
AAV载体的含量、纯度和活性分析一般包括病毒载体的滴度（如病毒颗粒数、基因组滴度、感染滴度等）、衣壳蛋白的纯度、病毒颗粒纯度、比滴度、转导活性等。电镜法和分析型超速离心技术（AUC）是目前业内AAV空壳率检测的两种重要方法。
服务能力
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