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所有细菌或微生物（如酵母）的细胞库应按《中国药典》相关规定或与国际通行要求建立菌种库系统。
菌种库通常用作生成质粒 DNA 的起始材料，可将其用作基因转移的载体或其他治疗产品（例如慢病毒或 AAV载体）的生产中间体。注册申报时，应明确宿主菌的来源、基因型表以及目标克隆筛选的流程，如使用新型菌株，应关注其可能引入的毒素。
监管机构鼓励对工程菌活性、质粒保有率、鉴别、抗生素抗性等指标进行检定。
菌种库传代稳定性研究方面，建议开展菌种遗传稳定性分析（序列大小、序列准确性、质粒限制酶切图谱、质粒拷贝数）并明确各级菌种库的限定传代代次及依据。
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