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日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司（以下简称“元本生物”）宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了中美双报的全套菌种库检定研究，助力客户产品成功通过关键节点，加速中美申报进程！
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▲ 图源：CDE官网
—— 元本生物注射用YB-01获批中美临床
注射用YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，具有独特的设计特点：
该项目预计于2025年下半年进入临床研究阶段，若在临床试验研究阶段进一步成功，将有望为癌症免疫疗法的“明日之星”。
——微谱生物安全服务平台
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聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富，涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。
微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。
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