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点点滴滴
2025年4月7日，国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。相较于FDA的2011版，该指南结合国内GMP实际执行情况，对于关键过程提出了更细致的指导与要求。
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▲ 图源 | CFDI官网
关于发布《工艺验证检查指南》的通告
发布时间：2025-04-07
为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。
经国家药品监督管理局同意，现予发布。
特此通告。
附件：工艺验证检查指南
国家药监局核查中心
2025年4月7日
部分附件如下：
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