客户喜报！祝贺宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批

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2024-03-14

日前，NMPA官网公布信息，宜昌人福药业有限责任公司产品恩扎卢胺软胶囊获得《药品注册证书》（受理号：CYHS2102341国，批准文号：国药准字H20243243），视同通过仿制药一致性评价。该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。

作为项目合作伙伴，微研优仿与微研众方联合为该产品提供了专业的药学临床一体化服务。

▲ 图 | NMPA官网

祝贺宜昌人福获批

首款抗肿瘤治疗药物！

恩扎卢胺是一种雄激素受体抑制剂，适用于有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CPRC）成年患者，以及雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

▲ 图源 |宜昌人福药业

该品种按照化学药品4类获批，是宜昌人福获批的首款抗肿瘤治疗药物。目前，Astellas Pharma Europe B.V.持有恩扎卢胺的国内化合物专利，待该专利到期后，宜昌人福可在国内上市销售本次获得批准文号的恩扎卢胺软胶囊。

全力以赴不负所托

化学药品药学及临床服务平台

▲ 图 | 微研优仿实验室

我们的化学药品药学及临床服务平台致力于为药企客户提供高壁垒（制剂壁垒、专利壁垒、原料壁垒等）化学仿制药研发、新型载药技术研究（可溶性微针、可注射凝胶、微球包裹等）以及早期临床研究服务。

通过微谱科技集团内部微研优仿、微研众方及微谱医药科技等分子公司，基于战略客户平台，可针对不同品种项目采取灵活业务模式，为化学药客户提供化药仿制药和2类新药的药学临床一体化服务。

服务一仿制药研发服务

缓控释

肠溶

复杂复方

服务二 BE及I期临床服务

高变异

复杂设计

服务三生物分析服务

生物样品分析方法开发

生物样品分析方法验证

样品分析

服务四 2类新药联合立项服务（医院端）

服务五 2类新药早期研究服务（包括IIT阶段）

关于宜昌人福药业

宜昌人福药业有限责任公司成立于2001年8月，是国家麻醉药品定点研发生产企业、国家重点高新技术企业。公司坚持“专精特新”创新发展道路，在中美等地建有11个研发和生产园区，研发生产麻醉药品、高端控缓释制剂、基本药物、原料药、特医食品、医疗器械等，拥有2个国家1类新药，麻精药品占国内市场份额60%以上。公司研究院先后被国家发改委、人社部认定为“麻醉药创新国家地方联合工程实验室”“博士后科研工作站”，目前在研产品220余项，专利100余项。公司积极开拓海外市场，产品已在50个国家和地区进行注册和销售，17个高端缓控释药品获得美国FDA批文。

▲来源 | 宜昌人福药业官网

参考资料：

1. 宜昌人福药业，宜昌人福药业恩扎卢胺软胶囊获批

2. 潇湘晨报，人福医药恩扎卢胺软胶囊获得药品注册证书

3. 新京报，人福医药恩扎卢胺软胶囊获药品注册证书用于前列腺癌

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