微谱生物科技有限公司
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美国时间2024年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了睿健医药帕金森管线 NouvNeu001 的IND申请。这是该款产品继2023年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）IND 批准以来的又一重磅里程碑。
微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务，成功助力客户顺利实现中美两地IND“双报双批”！
—— 睿健医药帕金森新药
中美两地IND“双报双批”
公开信息显示，睿健医药是全球较早将“AI+化学诱导”应用于细胞特定功能改造的Biotech公司。该平台对于细胞功能改造而言，具有更为高效、安全、低成本且更适合大规模工业生产的优势。基于这一独特平台，睿健医药建立了丰富的通用型iPSC产品管线，为以帕金森病为代表的神经退行性疾病、失明等“无法治愈”疾病开发通用型细胞治疗产品，带来治愈可能。正是由于睿健技术平台的独创性以及在产品开发中展示出的强大优势，FDA于2024年3月授予睿健开创性产品特别豁免权。
2024年初，NouvNeu001已经在北京医院和武汉大学中南医院顺利启动临床试验。目前该临床项目进入加速期。近日，NouvNeu001 又正式获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND 海外临床批准。
—— 全力以赴 不负所托
微谱生物安全服务平台
微谱生物安全服务平台以专业的细胞库检定服务，成功助力该产品顺利实现CDE和FDA的“双报双批”，赋能睿健医药帕金森管线在中美两地IND达成重磅突破！
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微谱生物安全实验室
目前，微谱生物安全研究平台服务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库及复制型病毒检测等。
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微谱生物科技接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物安全检测平台。我们的一期、二期实验室总面积近8000㎡，先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可，并已取得BSL-2实验室认证，可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有超500个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。
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