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摘要：
8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司（简称“睿健医药”）帕金森新药人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu001）的IND申请，受理号为CXSL2300346。这是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。微谱生物安全研究服务平台为该产品提供了种属特异性病毒检查、牛源猪源病毒检查、支原体检查和无菌检查等技术服务。
▉ 全球首款！ 睿健医药帕金森新药IND获批
帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病。流行病学调查研究显示，我国65岁以上人群患病率为1.7%。据此推算，中国的帕金森病人数量接近370万，并呈现年轻化的趋势。
不同于一般的药物或手术治疗，人源多巴胺能前体细胞注射液（NouvNeu001）是一种聚焦临床需求导向出发，利用化合物实现精细细胞功能改造，从而真正满足临床需求的通用型细胞治疗产品。NouvNeu001通过化合物调节实现高纯度神经元亚型分化，与体内原有神经元形成连接，并增强细胞分泌功能，进一步加强了移植细胞对原有病灶的改善，以达到综合性的治疗效果。
NouvNeu001产品的成功研发依托于睿健医药所搭建的纯化学诱导体系，该体系是一种更适合于大规模工业生产的更高效、更安全、更低成本的全新细胞功能改造平台。正式运营5年多以来，睿健医药已经建立了覆盖全新结构诱导化合物，基础培养基，生产工艺及质量体系的知识产权系统。
▉ 全力以赴 不负所托 微谱生物安全研究服务平台
与传统小分子化药相比，生物药因其结构和工艺的复杂性，对整个研发技术流程都提出了更大的挑战。
微谱生物安全研究平台服务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库、细胞库/菌种库/病毒库检定、病毒载体分析、病毒清除验证及UPB放行等，可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有超100个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。
在该款产品的研究中，微谱生物安全研究服务平台为该产品提供了种属特异性病毒检查、牛源猪源病毒检查、支原体检查和无菌检查等技术服务,以全流程精益管理赋能专业技术服务，助力又一款细胞治疗产品IND获批！
全力以赴，不负所托。凭借完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局为客户提供服务，微谱生物科技已经在生物制品安全与质量研发领域，沉淀出一套体系化的研究流程与技术思路，可以有效助力客户产品快速上市，乘风出海。不负客户信赖与支持！
参考资料：
1.湖北药监，全球首款！湖北产帕金森新药进入临床
2.武汉睿健医药科技有限公司，睿健医药帕金森新药IND获批，化学诱导iPSC药物逆转不可逆“绝症”
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