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2025年5月29日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》意见的通知,部分转载如下。
▲ 图源 | CDE官网
关于公开征求《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20250529
核磁共振研究是多糖结合疫苗研发过程中有力的分析技术手段,为推动该技术的落地、应用和实施,我中心起草了《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》,现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈我们。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱:
联系人:杨丹、胡琳
邮箱:yangdan@cde.org.cn,hul@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持!
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年5月29日
微谱生物制品质量研究团队基于对《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则》及《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑(征求意见稿)》的理解,结合自身的核磁仪器规模化平台和丰富经验优势,建立了基于NMR的多糖及其活化、衍生产物的分析方法,并成功助力客户解析某款多糖疫苗。
部分附件如下: