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点点滴滴
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2024年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）发布了一篇针对CGT产品开发的常见问题解答，涉及与FDA的互动、产品研发的考量、非临床研究及人体实验的展开等共计44页36个问题。
我们将通过此篇全文转载最新指导文件，值得注意得是，微谱生物科技专家还对该文件进行了要点导读。
—— 微谱专家 要点导读
FDA于近期发布CGT产品注册相关指导性文件，可以理解为在现阶段中美双报持续高涨的背景下，FDA将已经遇到的新药申报注册沟通、药物设计生产与检定、非临床研究、临床研究等常见问题做出汇总并集中解答。这将进一步帮助国内药企明确FDA的具体要求，有利于提高审评效率并保障药物申报顺利进行。
指导文件涵盖的具体内容，主要包括以下四个方面：
一 注册沟通
IND递交要求、IND评审、加速评审与会议沟通的介绍
二 药物设计生产与检定
供者筛选、产品特性与关键质量属性、检测方法、工艺验证、变更研究及稳定性研究
三 非临床研究
动物模型、药品要求、致瘤性、概念验证、毒理、药理以及剂量换算研究
四 临床研究
临床实验设计、实验终点选择以及临床安全数据要求等
此次指导文件还解读了更多的常见问题，对于法规指南与实际理解应用的偏差进行了补充，这有利于全球CGT行业在蓬勃发展之路上继续向前大步迈进！
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图源 | FDA官网
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