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7月22日，由微谱生物科技合作伙伴羿尊生物医药（浙江）有限公司（以下简称“羿尊生物”）自主研发的CNK-UT002细胞注射液1类新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，适应症为晚期实体瘤（包括但不限于肝癌和黑色素瘤）。这是国内首个获批进入临床阶段的通用型实体瘤细胞疗法。
微谱生物安全服务平台为该产品提供了全套细胞库检定、UPB检测等服务。
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▲ 图源 | CDE官网
国内首个！羿尊生物通用型实体瘤细胞疗法获批临床
CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了 CNK-T 和 U-T 两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗各种实体和血液肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、肾癌、T细胞白血病等多种实体肿瘤和白血病细胞的杀伤。此次IND获批的适应症范围就是晚期实体瘤（包括但不限于肝癌和黑色素瘤）。
羿尊生物规划未来1-2年，推动多个管线产品陆续进入临床，并在中美市场临床双报，以及推进技术平台的优化升级，临床转化和国际合作。细胞疗法作为新一代肿瘤治疗药物的发展方向之一，将在国内迎来极具前景的市场，CNK-UT作为创新性通用型细胞药物，将为各种实体瘤，血液瘤肿瘤及自身免疫疾病患者提供高临床获益、可负担、现货型的细胞治疗新选择。
羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液IND申请获CDE临床默示许可，成为国内首个获批临床的通用型实体瘤细胞疗法，填补了通用型细胞治疗实体瘤领域的空白，是羿尊生物发展历程中的重要里程碑，更是新征程的起点。我们将持续推进CNK-UT 技术平台的升级优化和临床研究，早日实现细胞治疗实体瘤的临床突破，并以工业级细胞制药企业为战略目标，加快实现细胞药物的规模化生产和标准化制备，以推动细胞治疗的大规模临床应用，真正为天下绝症患者带来生命的希望。
——刘凌峰 博士
羿尊生物创始人、CEO&CSO
全力以赴 不负所托
微谱生物安全服务平台
微谱生物安全服务平台为羿尊生物CNK-UT002细胞注射液提供了全套细胞库检定、UPB检测等服务。
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▲ 微谱生物安全实验室
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祝贺喜羿尊生物自主研发的CNK-UT002细胞注射液IND申请获CDE临床默示许可！作为国内通用型实体瘤细胞疗法领域的一款前沿性创新型产品，它将有望为多种实体瘤带来全新的治疗方案。期待CNK-UT002细胞注射液在临床阶段取得良好进展，也期待该疗法中美双报高效推进。微谱生物科技有幸参与其中，未来我们还将持续接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物质量与安全检测平台，以科技进步助力客户产品获批，为全球患者带来健康福音。
——杨佳佳
微谱生物科技CEO、首席科学家
目前，微谱生物科技已取得BSL-2实验室认证，并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。微谱生物安全服务平台业务能力涵盖细胞库检定、病毒清除验证、UPB放行、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库及复制型病毒检测等。
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微谱生物科技一直以中外申报为标准，接轨全球生物药企业需求，专注打造国际合规的生物质量与安全检测平台，全力支持客户高效推进中美欧等项目多报。依托一、二期近8000㎡的实验室，我们可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案，目前已拥有近500个成功项目经验，并获得客户的一致认可与好评。
羿尊生物是一家具有多项国际领先独创性平台技术的细胞治疗新锐企业，以针对实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术为特色。自2018年成立以来，公司以“编码细胞，重塑生命”为使命，针对未被满足的临床需求，坚持创新驱动，在技术上不断革新，在临床上不断突破，布局了多个技术平台的研发和临床验证。公司目前已成功建立CNK-T，VAC-T和UT三大核心技术平台，并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。公司现拥有超3000平方米符合国际GMP标准的生产基地和研发中心，并入选杭州滨江高新区“5050计划”重点培育项目，并被授予2023和2024年杭州准独角兽企业。
▲来源 | 羿尊生物官微
参考资料：
1. 羿尊生物，羿尊生物首个通用型实体瘤细胞治疗产品获批临床
关于我们
微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域，2019年成立微谱生物科技有限公司，成为集团在生物药领域的重要战略布局。2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。
微谱生物科技立足于生物医药全产业链，依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、GMP验证服务平台、药包材及生产系统研究服务平台以及药械知识产权服务平台，致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
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