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密封性研究服务

微谱密封性研究服务团队，基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并紧跟国家药品监督管理局发布的一系列规范性文件，不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造专业领先的密封性研究。

微谱CCIT实验室在相关法规日益严格的行业背景下，持续推动实验室激光加工微孔技术深度突破，实现五大升级，3项专有技术：一种阳性样品微孔加工方法及其应用、一种光学计量阳性样品方法及应用、一种阳性样品裂纹孔加工方法及其应用——满足全材质的打孔和全材质的计量！

服务内容

确定性方法
1. 高压放电法：高压放电法是检测通过药品和包装的电流来判断泄漏。该方法利用包材相对不导电，液态或半液态的药品导电的特性，在样品两侧施加电压，当药品包装完好的情况下，通过包装的电流较小；若药品包装发生泄漏，且药品处于漏孔附近或者填充在漏孔中时，包装的电阻率下降，检测器可检测的电流增加，电流超过泄漏阈值时，仪器会判定样品泄露。高压放电法作为一种高通量且检测速度快的确定性方法，具有灵敏度高、稳定性好、无损检测等优势，适用于玻璃安瓿、塑料安瓿、输液软袋等产品的商业化在线检测。
2. 压力衰减法：压力衰减测试一种用于检测刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引入导致包装包装壁或密封性破裂，则该测试是破坏性的。如果将气体引入测试样品不会损害包装屏障，则该测试时非破坏性的。压力衰减测试旨在用于测试样品的气体顶空区域的完整性检测。
3. 真空衰减法：真空衰减测试是一种非破坏性的定量测量方法，用于刚性或柔性包装中的泄漏。在适当设计的测试参数和产品属性允许下，包装顶空气体区域或产品填充水平以下的泄漏可能会被检测到。
概率性方法
1. 微生物侵入：浸没式微生物挑战法是一种破坏性的定性测量方法，可用于判断刚性或柔性包装中的泄漏。该方法首先要使用促生长培养基填充的无菌测试样品（阴性样品、阳性样品），然后孵育并且目视检查样品以确保样品在微生物攻击前的无菌性。然后将样品浸入在菌悬液中并放置一段预定的时间。在浸没期间样品可以暴露在预定的真空或压力或环境压力条件下并保持一段预定时间的浸没。然后再生长促进条件下孵育样品，并通过目视检查或其他适当的分析手段检查包装内容物以获得微生物生长的证据。
2. 气泡法：液下气泡检漏测试是一种破坏性的定性测量方法，用于检测和定位含有顶空气体的刚性或柔性包材。测试可以通过两种方式进行：一种：对产品内部加压方法，将带有压力监测器的正压空气源插入测试样品中。然后再预定时间段内将测试样品浸没在水中，并将空气压力施加到预定水平。第二种是将完整的测试样品浸没在水或包含在真空室中的其他合适的浸没流体总。并在预定时间段内让真空达到预定水平。
3. 液体迁移（色水法）：示踪液体测试（使用液体浸没）的工作原理是通过充满液体的泄漏路径的示踪元素扩散/或通过泄漏路径示踪剂溶液的溢流流动来进行的。液体浸没测试的两种基本方法： 1、含有示踪液的待测样品浸没在无示踪物液体的真空腔中。 2、将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。微谱主要研究的液体浸没测试方法是将待测样品浸没在真空腔体里的示踪元素溶液配方中。主要种类有：色油法和色水法。
现场指导/验证服务

包装材料密封性研究，与其他研究领域的不同之处在于，最终的落脚点是在工厂生产线。自2020年下半年CDE对于方法学验证灵敏度的要求提高后，我们基于对大量发补案例的统计研究发现，大多数发补原因集中在生产线上缺少密封性在线设备的方法学验证，现场验证已经成为生产线上不可或缺的一环。至今我们已经成功完成了多个在线设备的方法学验证项目，包装类型涵盖安瓿瓶、输液袋、BFS等，协助客户依从法规开展商业化检漏与现场验证，为客户产品顺利转化保驾护航。
持续布局中

法规依据

USP <1207> Sterile Product-Package Integrity Evaluation
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》
ASTM F3287-17用质量提起法无损检测包装泄露的标准试验方法
持续布局中

服务优势

专业的超2000m²生物医药·微生物P2实验室
PTI、三泉等国内外知名真空衰减仪及压力衰减仪，满足不同客户需要
标准化的阳性瓶微孔加工技术，满足目前CCIT项目对服务周期的要求
激光打孔设备和微孔计量系统均经过系统的IQ\OQ\PQ验证
可实现多种药品包材的阳性孔加工需求
可实现瓶身、瓶底、瓶肩、瓶口等不同定位孔的精准加工
根据工厂实际生产定制色水测试专用设备，以便工厂快速转移，重现色水检测方法
微孔计量系统实现一键计量，自动打印数据报告，能够快速实现符合要求的孔径计量

服务流程

根据药品的剂型以及包装材料的材质（玻璃类、塑料类、金属类）和规格，参考《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、USP<1207>、CMP指南、《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等相关指导原则选择符合具体产品的密封性检测方法并制定密封性研究方案，为客户从提供阳性样品制备、密封性研究试验、以及出具符合FDA、CDE等全球药政法规要求的密封性研究报告的一体化的服务。