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点点滴滴
来源于人或动物细胞系的生物技术产品存在病毒污染的潜在风险。上世纪的日本、美国、法国、德国等国家就曾经发生过由于病毒污染而引发的公共性安全事件。随着相关指导原则的进一步完善，进行病毒清除研究以确保患者安全不仅至关重要，更成为强制性的要求。
病毒清除验证（VC）研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。但进行病毒清楚验证研究并非易事，我们需要确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都被清除，并被详细记录且在受控条件下进行。
病毒清除验证研究的关键点？
病毒清除验证研究需要关注以下五大关键点：
1、符合法规要求且合理的研究方案；
2、人员、设备、病毒等充分的资源配置；
3、齐全的检测方法；
4、合规管控的质量体系；
5、研究过程中的信息共享和基于产品本身的风险进行后续的设计。
开启试验前的注意事项？
目前，行业针对生物药常见的工艺过程已经积累了一部分数据，同时一些领域也有对应的研究文章刊登发表，可以针对已经申报的参数进行对比；另外，在开启申报前也可以进行预实验来估算。当然最终还应当以正式VC试验的落实来评估。
病毒应该如何选择？
病毒可分为三类:“相关”病毒、特异“模型”病毒和非特异“模型”病毒。应选择具有不同特性的非特异性 “模型” 病毒，包括 DNA/RNA、有/无包膜、颗粒大小、尤其对物理/化学处理明显耐受的病毒等。
当前法规已经给出了一些指导，生产商也可考虑使用其他病毒，特别是对他们自身生产工艺更适合的病毒。一般说来，至少要用三种不同特性的病毒对工艺的清除病毒能力进行评价。
我们的优势有哪些？
微谱生物科技可以为客户提供符合法规要求的研究方案，我们拥有齐全且经过验证的研究方法（qPCR、TCID50、Plaque assay），研究全程遵循GMP/ISO双质量体系要求，病毒齐全且指示病毒滴度可达8log10TCID50，覆盖工艺过程齐全（low pH S/D 纳滤、层析、干热法等）。在项目实施中，我们时刻与客户保持信息同频，从而助力缩短研究周期，加快产品上市！
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