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生物安全服务平台
UPB（Unprocessed Bulk）未加工收获液，在以哺乳动物细胞培养生产抗体药物的过程中，UPB是指在细胞培养结束时的料液，包含培养上清、细胞、细胞碎片、目的蛋白等物质。
• 2020版中国药典三部指出：每次收获后均应检测抗体含量、细菌内毒素及支原体。应根据生产过程及所用材料的特点，在合适的阶段进行常规或特定的外源病毒污染检查。除另有规定外，应对限定细胞传代次数的生产方式，采用适当的体外方法至少对3次收获物进行外源病毒检测。在模拟或者中试条件下，至少检测3批次，等工艺稳定以后，可建立控制规程，定期检查。
• EMA要求上市生产前，每个临床批次的UPB均需要检测。
• FDA规定IND和BLA申请前，临床批次的UPB均需要检测。“FDA指导文件《Points to Consider in the Manufacture and Testing of Monoclonal Antibody Products for Human Use》中则对每个批次收获液需要进行外源病毒因子、种属特异性病毒、逆转录病毒或逆转录病毒颗粒定量的检测。”
服务内容微生物限度检查
无菌检查
培养法
指示细胞培养法（DNA染色法）
q-PCR法
细胞病变法
pert法
共培养法
TEM法
服务优势
常见问题及解答需要结合产品自身的一些情况去制定，不能完全套用。
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