2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
带来检测方法与样品要求的关键更新
2025年2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号），自2025年3月10日起施行。
虽然新版药典尚未正式公布，但我们已能从历次修订公示中初窥其貌。它会有什么新变化？哪些内容需要行业重点关注？聚焦生物制品领域，本期的专家解读将为您带来2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》微谱系列解读的首篇文章。
CHO细胞因为其特殊的性能占据生物治疗性重组蛋白质应用方面的全球市场89%。CHO细胞能够适应无血清培养基的条件，可以悬浮培养利于生产放大；同时CHO细胞是可进行基因操作的，容易得到高产的单克隆细胞株，也可以进行类似的翻译后修饰
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