微谱生物科技有限公司
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身处全球生物药行业竞争激烈的赛道之一，宜明生物在2023年以10余个FDA&CDE的IND批件，再次证明了其无疑是中国CGT领域CDMO行业中的佼佼者。虽然当下的CGT领域偶有波折，但2024年宜明生物全球化布局的步伐并未减缓：除了在中国、美国、加拿大的既有布局，宜明正在卓有成效地积极规划其在欧洲的生产与研发中心。十年磨剑，宜明生物正在以实际行动加速拓展全球布局，积极迎接出海挑战。
2025年2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号），自2025年3月10日起施行。
2025年4月7日，国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
CHO细胞因为其特殊的性能占据生物治疗性重组蛋白质应用方面的全球市场89%。CHO细胞能够适应无血清培养基的条件，可以悬浮培养利于生产放大；同时CHO细胞是可进行基因操作的，容易得到高产的单克隆细胞株，也可以进行类似的翻译后修饰
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