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本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
CHO细胞因为其特殊的性能占据生物治疗性重组蛋白质应用方面的全球市场89%。CHO细胞能够适应无血清培养基的条件，可以悬浮培养利于生产放大；同时CHO细胞是可进行基因操作的，容易得到高产的单克隆细胞株，也可以进行类似的翻译后修饰
2024年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）发布了一篇针对CGT产品开发的常见问题解答，涉及与FDA的互动、产品研发的考量、非临床研究及人体实验的展开等共计44页36个问题。我们将通过此篇全文转载最新指导文件，值得注意得是，微谱生物科技专家还对该文件进行了要点导读。
日前，微谱生物科技二期实验室开幕仪式暨生物药技术交流沙龙在苏州圆满举行。上海科志康医药科技有限公司创始人&CEO张科之博士作为沙龙第一位演讲嘉宾，以网络连线的方式分享了《中美欧日CGT审评审批进展》，吸引了的现场100余位观众与线上直播间的积极关注与反馈。
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