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在传统检测领域，科赫法则属于“金标准”，在现行检验策略上仍然有举足轻重的地位。在科赫法则中，要求使用培养分离的方式鉴定病原体。但是培养法存在一个缺陷，是无法准确区分属以下分级（即种和亚种）的病原体。而不同种，甚至不同亚型（或血清型）造成的病症并不完全一样，治疗措施也可能大相径庭。此外，还因其他微生物污染的客观存在，单一的培养法检测病原体会造成大量误判，通常需要辅以其他技术手段佐证。这种现象被称为交叉，即“假阳性”。
2025年2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号），自2025年3月10日起施行。
荧光PCR是在常规PCR的基础上加入荧光染料或荧光素，在PCR扩增的同时表征PCR扩增的数量和速度，因此，相较于普通检测技术，荧光PCR是一项灵敏度极高的快速检测手段，为检测痕量核酸提供了可能。正因为此特点，该技术被广泛应用于法医、生物医药、体外诊断试剂等需求高检测灵敏度的行业。但高灵敏度也会为使用者带来一个困扰，那便是普遍存在的污染现象。
本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，带来CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段的专业解读。
病毒清除验证（VC）研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。但进行病毒清楚验证研究并非易事，我们需要确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都被清除，并被详细记录且在受控条件下进行。
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