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本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，带来CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段的专业解读。
病毒清除验证（VC）研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。但进行病毒清楚验证研究并非易事，我们需要确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都被清除，并被详细记录且在受控条件下进行。
日前，美国疾病控制与预防中心（CDC）确认，一种被称为“僵尸鹿”的疾病正在美国迅速蔓延。这是一种由朊病毒导致的“慢性消耗性疾病”(CWD)，它会改变宿主的神经系统，使动物流口水、跌跌撞撞，出现明显的茫然神情。这种疾病对动物是致命的，目前暂时没有治疗方法或疫苗。
2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，其中的质量研究与质量控制工艺相关杂质部分明确，应结合生产用原材料、生产工艺等鉴定潜在的工艺相关杂质并根据情况进行定性和/或定量研究，评估杂质残留的安全性风险，必要时将具有潜在安全性风险的杂质残留纳入质量标准进行控制。杂质残留可能包括有机溶剂、定点偶联酶（如适用）、元素杂质、偶联试剂（如适用）等。
生物制品是指应用生物技术，以细胞、微生物、动物或人的组织或体液为原料制成的用于预防、诊断、治疗的药品。生物制品的工艺相关杂质（Process-related impurity, PRI）指在生产工艺中产生的杂质，可能会影响产品的安全性与有效性，因此，需结合工艺相关杂质的清除研究、人体暴露量和安全性阈值进行风险评估，对于确定可以经由纯化工艺去除的风险较小的工艺杂质残留物质，可以不纳入质量标准中。
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