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日前，美国疾病控制与预防中心（CDC）确认，一种被称为“僵尸鹿”的疾病正在美国迅速蔓延。这是一种由朊病毒导致的“慢性消耗性疾病”(CWD)，它会改变宿主的神经系统，使动物流口水、跌跌撞撞，出现明显的茫然神情。这种疾病对动物是致命的，目前暂时没有治疗方法或疫苗。
2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，其中的质量研究与质量控制工艺相关杂质部分明确，应结合生产用原材料、生产工艺等鉴定潜在的工艺相关杂质并根据情况进行定性和/或定量研究，评估杂质残留的安全性风险，必要时将具有潜在安全性风险的杂质残留纳入质量标准进行控制。杂质残留可能包括有机溶剂、定点偶联酶（如适用）、元素杂质、偶联试剂（如适用）等。
生物制品是指应用生物技术，以细胞、微生物、动物或人的组织或体液为原料制成的用于预防、诊断、治疗的药品。生物制品的工艺相关杂质（Process-related impurity, PRI）指在生产工艺中产生的杂质，可能会影响产品的安全性与有效性，因此，需结合工艺相关杂质的清除研究、人体暴露量和安全性阈值进行风险评估，对于确定可以经由纯化工艺去除的风险较小的工艺杂质残留物质，可以不纳入质量标准中。
破伤风类毒素（TT）是由破伤风梭菌产生的一种强效神经毒素蛋白。由破伤风梭菌生产制备的破伤风疫苗自20世纪30年代开始使用，该疫苗经过甲醛脱毒处理的破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）组成。TT蛋白还被广泛用作结合疫苗的载体蛋白，由于破伤风类毒素TT的免疫学特性，独立于T细胞的反应转变为依赖于T细胞的反应，从而增强了针对共轭细菌多糖的免疫原性。
刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版
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