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本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
2024年1月17日，由上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）独立自主研发的非基因修饰自然杀伤细胞注射液（项目代号NK010）获得美国食品药品监督管理局（FDA）I期临床试验（IND）许可。目前，该产品为国内首个获得FDA批准的非基因修饰异体外周血NK细胞药物。
美国时间2024年6月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了睿健医药帕金森管线 NouvNeu001 的IND申请。这是该款产品继2023年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）IND 批准以来的又一重磅里程碑。
微谱生物安全服务平台为该产品提供了专业的细胞库检定服务，成功助力客户顺利实现中美两地IND“双报双批”！
2024年6月28日，微谱生物科技合作伙伴驯鹿生物宣布，其自主研发的全人源靶向GPRC5D嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液（研发代码：RD118）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。
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