微谱生物科技有限公司
电话：021-3178-5055
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站内容中提及的资质、荣誉等相关数据
来源：本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中知识产权服务业务由上海微略知识产权代理有限公司进行代理（机构代码：31498）。
021-3178-5055
本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
在细胞培养过程中，通过添加适量的平均分子量为8000Da的硫酸葡聚糖可以有效抑制蛋白质与细胞的结团，从而显著提高蛋白产率。但硫酸葡聚糖具有引发结肠炎的副作用，因此在蛋白纯化过程中需要将硫酸葡聚糖去除并监控其残留量。本期技术共探，我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点
2025年8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布（以下简称“恒瑞”）公告，其自主研发的ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。
微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务：我们为其ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗和PD-L1单抗阿得贝利单抗分别都提供了系统的UPB-PPQ验证、EOPC及商业化UPB检测放行服务，助力中国创新疗法惠及全球肿瘤患者。
2025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！
电话：021-3178-5055
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站内容中提及的资质、荣誉等相关数据
来源：本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中知识产权服务业务由上海微略知识产权代理有限公司进行代理（机构代码：31498）。
