由微谱科技集团合作伙伴亿帆医药旗下合肥亿帆生物制药有限公司研发的氢溴酸依他佐辛注射液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册分类为化学药品3类，视为通过一致性评价。合肥亿帆生物也成为国内首家获批氢溴酸依他佐辛注射液的企业。
所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？本期技术共探，我们将带来硬核知识分享！
2024年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）发布了一篇针对CGT产品开发的常见问题解答，涉及与FDA的互动、产品研发的考量、非临床研究及人体实验的展开等共计44页36个问题。我们将通过此篇全文转载最新指导文件，值得注意得是，微谱生物科技专家还对该文件进行了要点导读。
日前，苏州市科学技术局正式公布2024年苏州市工程技术研究中心（第四批）认定名单。经主管部门评审推荐、苏州市科技局复核审查及公示，微谱生物科技有限公司凭借在生物安全研究领域突出的技术实力及丰富成果积累，被成功认定为“苏州市生物制品安全性评价工程技术研究中心”
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