2025-04-11
CDE重磅！rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
021-3178-5055
本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
2025年4月7日，国家药监局核查中心正式发布《工艺验证检查指南》。指南新增了冻融工艺验证的具体要求、细化了持续工艺确认的实施要求、强化了变更管理流程、优化了验证批次要求、引入了混合工艺验证方法并规范了验证文件管理等。
2025年2月9日，国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第15号），自2025年3月10日起施行。
12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》的通知，现部分转载如下。
9月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，现全文转载如下。
8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《已上市血液制品生产场地变更质量可比性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
电话：021-3178-5055
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站内容中提及的资质、荣誉等相关数据
来源：本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中知识产权服务业务由上海微略知识产权代理有限公司进行代理（机构代码：31498）。
