2025-04-11
CDE重磅！rAAV产品申报上市药学共性问题与解答（征求意见稿）
本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
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本次征求意见稿为了评估rAAV的上市申报，更加明确了外源病毒因子控制的策略，复制型病毒的检测要求，质量标准中的纯度、滴度、空壳率和DNA残留杂质、效价检测和变更桥接的要求等。
身处全球生物药行业竞争激烈的赛道之一，宜明生物在2023年以10余个FDA&CDE的IND批件，再次证明了其无疑是中国CGT领域CDMO行业中的佼佼者。虽然当下的CGT领域偶有波折，但2024年宜明生物全球化布局的步伐并未减缓：除了在中国、美国、加拿大的既有布局，宜明正在卓有成效地积极规划其在欧洲的生产与研发中心。十年磨剑，宜明生物正在以实际行动加速拓展全球布局，积极迎接出海挑战。
2024年1月31日，FDA正式发布 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，为CAR-T细胞产品的开发提供了化学、制造和控制（CMC）、药理学和毒理学以及肿瘤适应症（包括血液系统恶性肿瘤和实体瘤）临床研究设计的相关建议。
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