2025-06-10
技术共探丨蛋白制品中硫酸葡聚糖的残留测定
在细胞培养过程中,通过添加适量的平均分子量为8000Da的硫酸葡聚糖可以有效抑制蛋白质与细胞的结团,从而显著提高蛋白产率。但硫酸葡聚糖具有引发结肠炎的副作用,因此在蛋白纯化过程中需要将硫酸葡聚糖去除并监控其残留量。本期技术共探,我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点
在细胞培养过程中,通过添加适量的平均分子量为8000Da的硫酸葡聚糖可以有效抑制蛋白质与细胞的结团,从而显著提高蛋白产率。但硫酸葡聚糖具有引发结肠炎的副作用,因此在蛋白纯化过程中需要将硫酸葡聚糖去除并监控其残留量。本期技术共探,我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点
单克隆来源评价是生物制药,尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节,其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
本期带来微谱生物科技专家对2025版药典解读系列的第5篇。
带来检测方法与样品要求的关键更新
2025年2月9日,国家药监局药审中心发布了《生物制品注册受理审查指南(试行)》的通告(2025年第15号),自2025年3月10日起施行。
虽然新版药典尚未正式公布,但我们已能从历次修订公示中初窥其貌。它会有什么新变化?哪些内容需要行业重点关注?聚焦生物制品领域,本期的专家解读将为您带来2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》微谱系列解读的首篇文章。