在细胞培养过程中，通过添加适量的平均分子量为8000Da的硫酸葡聚糖可以有效抑制蛋白质与细胞的结团，从而显著提高蛋白产率。但硫酸葡聚糖具有引发结肠炎的副作用，因此在蛋白纯化过程中需要将硫酸葡聚糖去除并监控其残留量。本期技术共探，我们将共同剖析测定硫酸葡聚糖残留含量的难点
2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，其中的质量研究与质量控制工艺相关杂质部分明确，应结合生产用原材料、生产工艺等鉴定潜在的工艺相关杂质并根据情况进行定性和/或定量研究，评估杂质残留的安全性风险，必要时将具有潜在安全性风险的杂质残留纳入质量标准进行控制。杂质残留可能包括有机溶剂、定点偶联酶（如适用）、元素杂质、偶联试剂（如适用）等。
生物制品是指应用生物技术，以细胞、微生物、动物或人的组织或体液为原料制成的用于预防、诊断、治疗的药品。生物制品的工艺相关杂质（Process-related impurity, PRI）指在生产工艺中产生的杂质，可能会影响产品的安全性与有效性，因此，需结合工艺相关杂质的清除研究、人体暴露量和安全性阈值进行风险评估，对于确定可以经由纯化工艺去除的风险较小的工艺杂质残留物质，可以不纳入质量标准中。
破伤风类毒素（TT）是由破伤风梭菌产生的一种强效神经毒素蛋白。由破伤风梭菌生产制备的破伤风疫苗自20世纪30年代开始使用，该疫苗经过甲醛脱毒处理的破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）组成。TT蛋白还被广泛用作结合疫苗的载体蛋白，由于破伤风类毒素TT的免疫学特性，独立于T细胞的反应转变为依赖于T细胞的反应，从而增强了针对共轭细菌多糖的免疫原性。
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