2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
生物制品是指应用生物技术，以细胞、微生物、动物或人的组织或体液为原料制成的用于预防、诊断、治疗的药品。生物制品的工艺相关杂质（Process-related impurity, PRI）指在生产工艺中产生的杂质，可能会影响产品的安全性与有效性，因此，需结合工艺相关杂质的清除研究、人体暴露量和安全性阈值进行风险评估，对于确定可以经由纯化工艺去除的风险较小的工艺杂质残留物质，可以不纳入质量标准中。
破伤风类毒素（TT）是由破伤风梭菌产生的一种强效神经毒素蛋白。由破伤风梭菌生产制备的破伤风疫苗自20世纪30年代开始使用，该疫苗经过甲醛脱毒处理的破伤风类毒素（tetanus toxoid，TT）组成。TT蛋白还被广泛用作结合疫苗的载体蛋白，由于破伤风类毒素TT的免疫学特性，独立于T细胞的反应转变为依赖于T细胞的反应，从而增强了针对共轭细菌多糖的免疫原性。
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