2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
2024年4月，微谱生物科技二期实验室开幕仪式暨生物药技术交流沙龙在苏州圆满举行。晟斯生物集团质量总监章圣为100余位参会嘉宾带来了《药品变更考量和实践案例分享》主题演讲。
理论上讲，任何一种检测方法都存在脱靶的概率。因此，我们只能尽可能的降低脱靶率，在成本和脱靶率之间做到收益最大化才是设计引物探针的前提。在此前提下，研发人员应该仔细考量每条序列的来源，若某条序列在非理论应用场景下才出现，则可以放弃检测该条序列。其次，在比对序列时尽可能选择多条来源的核酸序列，这样可以使比对的范围扩大，更明确的区分出保守区和非保守区。
《荧光PCR技术常见困扰专题》第四篇，了解清楚污染、交叉、抑制现象出现的原因和解决办法后，本期我们继续谈谈qPCR实验的又一个重要技术困扰：串扰现象。
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