2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
就在这个5月初，谷歌旗下公司 DeepMind 与 Isomorphic Labs 发布了蛋白质结构预测领域的最新人工智能模型——AlphaFold3！这一消息无疑是令人振奋的，AlphaFold3的预测功能可以帮助科学家进行生物分子系统结构分析，从而加速甚至颠覆当前的药物研发模式。
日前，微谱生物科技二期实验室开幕仪式暨生物药技术交流沙龙在苏州圆满举行。上海科志康医药科技有限公司创始人&CEO张科之博士作为沙龙第一位演讲嘉宾，以网络连线的方式分享了《中美欧日CGT审评审批进展》，吸引了的现场100余位观众与线上直播间的积极关注与反馈。
在传统检测领域，科赫法则属于“金标准”，在现行检验策略上仍然有举足轻重的地位。在科赫法则中，要求使用培养分离的方式鉴定病原体。但是培养法存在一个缺陷，是无法准确区分属以下分级（即种和亚种）的病原体。而不同种，甚至不同亚型（或血清型）造成的病症并不完全一样，治疗措施也可能大相径庭。此外，还因其他微生物污染的客观存在，单一的培养法检测病原体会造成大量误判，通常需要辅以其他技术手段佐证。这种现象被称为交叉，即“假阳性”。
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