2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
所有应用于人类临床的医学解决方案，在研发和测试阶段都离不开动物实验研究。在生物制品的生物安全研究中，动物实验也是其中不可或缺的重要部分。可是，如果生物安全检定动物体内实验发生变更应该怎么办呢？本期技术共探，我们将带来硬核知识分享！
2024年11月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）生物制品评价与研究中心（CBER）发布了一篇针对CGT产品开发的常见问题解答，涉及与FDA的互动、产品研发的考量、非临床研究及人体实验的展开等共计44页36个问题。我们将通过此篇全文转载最新指导文件，值得注意得是，微谱生物科技专家还对该文件进行了要点导读。
CDE重磅发布了《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》，将进一步规范国内RCL检测，促进行业的健康发展。
为适应慢病毒现阶段在不同产品管线中的应用，文件针对送样阶段、样品量、检测方法与方法学验证4个方面明确了诸多细节要求，如慢病毒直接作为体内基因治疗与体外转导细胞治疗的样品计算要求、通用型细胞治疗的慢病毒样品量要求等。值得注意的是，文件明确了野生型HIV的应用，重点关注灵敏度验证与检出率依据等问题。
刚刚过去的7月，CDE发布了《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，对规范基因治疗产品研究具有重要意义。
基因治疗类产品的整个产品生命周期的管理将何去何从？AAV系列治疗产品在各个阶段的具体技术要求有何变化？体内基因治疗产品和AAV治疗产品之间应当如何衔接？今天为读者送上这份指导原则的微谱专家解读版
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