2025-04-01
单克隆评价系列1——为什么要求单克隆来源
单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
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单克隆来源评价是生物制药，尤其是单克隆抗体药物开发中至关重要的质量控制环节，其核心意义在于确保治疗产品的一致性、安全性和有效性。缺乏严格的单克隆验证可能导致药物失效、临床试验失败或上市后召回等严重后果。
荧光PCR是在常规PCR的基础上加入荧光染料或荧光素，在PCR扩增的同时表征PCR扩增的数量和速度，因此，相较于普通检测技术，荧光PCR是一项灵敏度极高的快速检测手段，为检测痕量核酸提供了可能。正因为此特点，该技术被广泛应用于法医、生物医药、体外诊断试剂等需求高检测灵敏度的行业。但高灵敏度也会为使用者带来一个困扰，那便是普遍存在的污染现象。
本期将继续围绕近期FDA正式发布的 “Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Products”，带来CAR-T 细胞产品开发在非临床阶段的专业解读。
病毒清除验证（VC）研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND）再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。但进行病毒清楚验证研究并非易事，我们需要确信那些未知的、预想不到和有害的病毒都被清除，并被详细记录且在受控条件下进行。
日前，美国疾病控制与预防中心（CDC）确认，一种被称为“僵尸鹿”的疾病正在美国迅速蔓延。这是一种由朊病毒导致的“慢性消耗性疾病”(CWD)，它会改变宿主的神经系统，使动物流口水、跌跌撞撞，出现明显的茫然神情。这种疾病对动物是致命的，目前暂时没有治疗方法或疫苗。
2023年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，其中的质量研究与质量控制工艺相关杂质部分明确，应结合生产用原材料、生产工艺等鉴定潜在的工艺相关杂质并根据情况进行定性和/或定量研究，评估杂质残留的安全性风险，必要时将具有潜在安全性风险的杂质残留纳入质量标准进行控制。杂质残留可能包括有机溶剂、定点偶联酶（如适用）、元素杂质、偶联试剂（如适用）等。
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